Kooperation Phytopharmaka

Menü

Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) wurde 1976 erlassen und trat am 1. Januar 1978 in Kraft. 2005 gab es eine Neufassung, die letzte Änderung erfolgte 2017, die nächste Änderung wird für das 4. Quartal 2018 erwartet. Das AMG regelt alle Fragen zur Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sowie zum Handel mit Arzneimitteln in Deutschland. Im Rahmen der europäischen Harmonisierung fanden bei der Neufassung 2005 auch die Grundsätze der Richtlinie 2001/83/EG zur Herstellung, Zulassung, zum Inverkehrbringen und zur Überwachung von Human­arzneimitteln der Europäischen Union Eingang. Der Zweck des Gesetzes ist im § 1 AMG vorgegeben, dort heißt es: „Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Un­bedenk­lichkeit der Arzneimittel ... zu sorgen.“

Ein zentrales Thema des AMG ist die Frage, wie ein Arzneimittel auf den Markt und somit an den Verbraucher/Patienten gelangt. Das AMG prägte in diesem Zusammenhang den Begriff „Zulassung“. Möchte ein pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel auf den Markt bringen, muss er dafür eine Zulassung beantragen (§ 21 AMG). Sie wird für den deutschen Markt auf Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn vergeben. Dafür muss der Unternehmer sehr umfangreiche Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seines Produkts einreichen. Bei den sog. innovativen Arzneimitteln muss die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit umfangreichen pharmakologisch, klinischen und toxikologischen Studien belegt werden. Wenn ein Arzneimittel seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurde und damit dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt sind ( sog. Arzneimittel der allgemeinen medizinischen Verwendung), kann auch anderes wissen­schaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden.

Für pflanzliche Arzneimittel gelten diese Vorschriften in gleichem Maße. Mit der 14. Novelle AMG (Dezember 2005) wurde allerdings zusätzlich die Möglichkeit geschaffen, pflanzliche Arzneimittel neben der regulären Zulassung (§ 21 AMG) durch ein vereinfachtes Registrierungsverfahren als Traditionelles Arzneimittel (§ 39a AMG) auf den Markt zu bringen. Dies gilt für Arzneimittel mit alt bewährten Arzneipflanzen. Zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit müssen für diese dann keine experimentellen Daten, sondern lediglich ein bibliographischer Überblick zusammen mit einem Sach­verständigen­gutachten vorgelegt werden. Das Gutachten muss schlüssig belegen, dass die Wirksamkeit plausibel ist und dass außerdem nicht zu erwarten ist, dass von dieser alt bewährten Arzneipflanze eine Gefährdung der Gesundheit ausgeht. Diese Zweiteilung des Markts in „zugelassene“ und „registrierte“ (traditionelle) Arzneimittel ist das Ergebnis einer Umsetzung entsprechender EU-Richtlinien (1999/83/EG und 2004/24/EG) ins deutsche AMG. Praktiziert wurde diese Zweiteilung in Deutschland allerdings schon seit 1994 (5. Novelle) im Rahmen der Nachzulassung.