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Nachzulassung

Als im Jahr 1978 das Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft trat, waren 126 000 Arzneimittel als auf dem Markt befindlich angezeigt worden (Anzeigepflicht galt bis zum 30. Juni 1978). Geplant war, entsprechend der Forderung des AMG, eine Überprüfung dieser Präparate im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Dafür musste der Arznei­mittel­hersteller innerhalb von 12 Jahren einen Antrag auf „Nachzulassung“ mit den ent­sprechen­den Unterlagen einreichen. 32 054 Präparate wurden bis zum Stichtag (30.4.1990) zur Nachzulassung angemeldet. Davon enthielten 6700 Fertigarzneimittel pflanz­liche Bestand­teile. Die Nachzulassungsfrist endete schließlich zum Jahresende 2005 mit der 14. Novelle des AMG, mit der die Zulassung (§ 21 AMG) und Registrierung (§ 39a) pflanzlicher Arzneimittel neu geregelt wurde - ein Ergebnis der Umsetzung entsprechender EU-Richt­linien (1999/83/EG und 2004/24/EG).