Kommission E
Die Kommission E arbeitete von 1983 bis 1994 im Auftrag des damaligen Bundesgesundheitsamts (BGA) in Berlin - heute Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM in Bonn). Sie wurde damals eingesetzt, um die Nachzulassung von pflanzlichen Arzneimitteln zu beschleunigen. Die Kommission E arbeitete das wissenschaftliche Erkenntnismaterial von ca. 380 Drogen (inkl. Drogenzubereitungen und Drogenkombinationen) auf und nahm jeweils eine Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor. Wurde der Nutzen einer Droge höher gestellt als ihr Risiko - dies war bei 186 Drogen und 66 Drogenkombinationen der Fall - wurde eine Aufarbeitungsmonographie im Bundesanzeiger veröffentlicht („Positivmonographie“). Hersteller pflanzlicher Arzneimittel konnten dann die „Positivmonographie“ für eine Nachzulassung bzw. Neuzulassung nutzen. In den Positivmonographien ist jeweils das Anwendungsgebiet der Droge, die Dosierung und die Art der Anwendung festgelegt, außerdem enthalten sie Angaben zur Wirkung, Wechselwirkungen und Kontraindikationen.
Nach Meinung der Kommission E wiesen 118 Drogen und 8 Drogenkombinationen ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis auf und wurden mit einer „Negativmonographie“ bedacht. Pflanzliche Arzneimittel, die solche Drogen enthielten, mussten (zu recht) vom Markt genommen werden.
Heute ist die Kommission E eine „Zulassungskommission“ beim BfArM (nach § 25 Abs. 6, 7, 7a Satz 8 AMG) mit beratender Funktion für den humanmedizinischen Bereich, phytotherapeutische Therapierichtung.
Abkürzungen Ätherisches Öl Anerkannte medizinische Anwendung Arzneimittelgesetz (AMG) Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC) Das Deutsche Arzneibuch (DAB) Dickextrakt (Zähflüssiger Extrakt) Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) Drogenmonographie Drogenzubereitung Das Europäische Arzneibuch (Pharmacopoeia Europaea = Ph. Eur.) European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP) Fertigarzneimittel Fluidextrakt (Flüssigextrakt) Frischpflanzenpresssaft Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) Inhaltsstoffe von Drogen Kommission E Lateinische Fachbegriffe Nachzulassung Nebenwirkungen Pflanzliches Arzneimittel (Phytopharmakon) (Pflanzliche) Droge Phytopharmakon Phytotherapie Teeaufguss Tinktur Traditionelle Arzneimittel – Traditionelle Anwendung Trockenextrakt Urtinktur Wechselwirkungen World Health Organisation (WHO)